Quality and Regulatory Affairs Manager - Medical Devices (mwd)

Das sind wir:

Willkommen bei TCC! Die TCC GmbH wurde im Jahr 2020 in Hamburg gegründet. Heute arbeiten bei uns über 50 engagierte Mitarbeiter:innen an einem gemeinsamen Ziel: die medizinische Versorgung durch digitale Innovationen nachhaltig zu verbessern. Als zertifizierter Hersteller von Software als Medizinprodukt und Anbieter medizinischer Services entwickeln wir eine KI-gestützte Telemedizinplattform , die sektorenübergreifende Versorgung ermöglicht und medizinisches Fachpersonal gezielt unterstützt. Unsere Lösungen verbinden klinische Expertise mit technologischer Exzellenz – für eine datengestützte, qualitätsorientierte und zukunftsfähige Medizin.

Wenn du Teil eines dynamischen, interdisziplinären Teams werden möchtest, das die Gesundheitsversorgung aktiv mitgestaltet, freuen wir uns auf deine Bewerbung als

Aufgaben

Diese spannenden Aufgaben warten auf Dich:

• Unterstützung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 und EU AI Act
• Unterstützung bei nationalen und internationalen Zulassungs- und Registrierungsprozessen
• Mitarbeit im Risikomanagementprozess gemäß ISO 14971 über den gesamten Produktlebenszyklus
• Operative Umsetzung von Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz inkl. Meldewesen und Behördenkommunikation
• Bearbeitung von CAPA, Abweichungen und Kundenbeschwerden sowie Nachverfolgung von Maßnahmen
• Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits sowie bei der Lieferantenqualifizierung
• Mitarbeit bei der Validierung computergestützter Systeme (CSV) inklusive Risikoanalyse, Testplanung, Durchführung und Dokumentation

Qualifikation

Das bringst du mit:

• Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich (z. B. Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Biowissenschaften, Qualitätsmanagement) oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 2 Jahre relevante Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse der Anforderungen nach ISO 13485, ISO 14971 sowie der EU Medical Device Regulation (MDR) inklusive praktischer Erfahrung in Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz
• Erfahrung im Umgang mit CAPA, Beschwerden und Auditvorbereitungen
• Kenntnisse in Computerized System Validation (CSV) und im Umgang mit elektronischen QM-Systemen; Know-how zu ISO/IEC 27001 ist ein Plus
• Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise, analytisches Denkvermögen, Teamgeist sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Freude daran, in einem jungen Unternehmen aktiv Strukturen mitzugestalten

Benefits

Was wir Dir bieten:

• Attraktive Vergütung, die Deine Leistung würdigt
• Sichere und unbefristete Anstellung mit 30 Tagen Erholungsurlaub
• Mitgestaltung der Zukunft in einem hochmotivierten Team
• Abwechslungsreiche Aufgaben mit Raum für deine Ideen
• Job in einer zukunftsstarken Branche - auch in turbulenten Zeiten
• Modernes Büro an Standorten in Hamburg oder Berlin mit guter Verkehrsanbindung
• Flexible Arbeitszeiten für eine ausgewogene Work-Life Balance
• Hybrid-Arbeitsmodell, dass dir die Freiheit bietet, zwischen Büro und Remote zu wählen
• Mitarbeiterangebote über Corporate Benefits

Bewerbung:

Zur Bewerbung schreibe bitte eine E-Mail an [email protected] . Wir freuen uns über Deinen Lebenslauf sowie Dein Anschreiben in PDF-Format in Deutsch.

Bitte beachte, dass Bewerbungen ohne relevante Nachweise wie Zertifikate und Referenzen nicht berücksichtigt werden können.

Bewirb Dich jetzt und werde Teil unseres Teams!

Bei Fragen steht Dir unsere Personalabteilung gerne unter 040-239 68 33 30 zur Verfügung.