Consultant (m/w/d) Regulatory Affairs, Quality Management...

Aufgaben:

Beraten Sie unsere Kunden aus der Medizintechnik ganzheitlich in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Softwareprozessen. Sie unterstützen bei der Zulassung, beim Aufbau von QM-Systemen und bei softwarebezogenen Fragestellungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.

Regulatory Affairs (RA)

• Entwickeln, Implementieren und Koordinieren regulatorischer Strategien

• Planen, Bewerten und Durchführen von Zulassungen für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte (u. a. EU, FDA, NMPA)

• Mitarbeit im Risikomanagement (ISO 14971)

Quality Management (QM)

• Entwickeln, Implementieren und Pflegen von QM-Systemen nach DIN EN ISO 13485

• Steuern des Prozessmanagements im Kontext von ISO 13485 und GMP

• Vorbereiten und Begleiten von Audits und Zertifizierungen

Software & Software-QM

• Beraten zur Software-Entwicklung für Medizinprodukte gemäß IEC 62304 und IEC 82304-1

• Aufbauen, Bewerten und Verbessern softwarebezogener Prozesse (z. B. Requirements Engineering, Risk Controls, Verification & Validation)

• Unterstützung bei Cybersecurity-Anforderungen (z. B. IEC 81001-5-1, FDA Cybersecurity Guidance)

• Bewertung von Softwareänderungen und deren regulatorischer Relevanz

Know-how:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation (z. B. Techniker)

• Mind. zwei Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder in der Softwareentwicklung/-validierung von Medizinprodukten

• Gute Kenntnisse in MDR, FDA und internationalen regulatorischen Anforderungen

• Erfahrung im Qualitäts- und Risikomanagement (ISO 13485, ISO 14971)

• Kenntnisse in Software-Regulierungen (IEC 62304, 82304, Cybersecurity, Software-Risikomanagement)

• Strukturierte Arbeitsweise und Fähigkeit, Prioritäten zu setzen

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

• Bereitschaft zu gelegentlichen projektbezogenen Dienstreisen

Benefits bei invenio:

• Abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit vielfältigen Projekten sowie ein respektvolles und angenehmes Miteinander in kleinen Teams

• Kurze Abstimmungswege bei flachen Hierarchien, daher genügend Raum für eigene Ideen und Gestaltungsmöglichkeiten

• Attraktive, flexible Arbeitszeitmodelle, damit Sie Familie und Beruf gut vereinbaren können

• Regelmäßige Feedback-/Mitarbeitergespräche, um Ihre persönliche und berufliche Entwicklung zu unterstützen

• Ein Blumenstrauß aus Mitarbeiterangeboten - von der Altersvorsorge über Fahrradleasing und Fitnessstudio-Mitgliedschaft bis zum Zugticket

• Exklusiver Zugang zum Corporate Benefits-Portal (Sonderkonditionen für namenhafte Hersteller und Marken)

• Für den gesunden Ausgleich: 30 Urlaubstage im Jahr