QA Expert (m/w/d) Qualification / Deviation Management

Unser Kunde in Hamburg ist ein technologisch führendes Unternehmen im Bereich der regulierten Gesundheitstechnologien und spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von medizinischen Produkten und pharmazeutischen Wirkstoffen. Zur Erweiterung des standortübergreifenden Qualitätsbereichs wird eine qualifizierte Fachkraft mit fundierter Erfahrung im GMP- oder ISO-regulierten Umfeld gesucht.

In dieser anspruchsvollen Rolle übernehmen Sie eine zentrale Funktion bei der Überwachung, Optimierung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozesse entlang des Produktlebenszyklus. Dabei stellen Sie sicher, dass alle betrieblichen Abläufe den geltenden regulatorischen Anforderungen (z. B. EU-GMP, ISO 13485, ISO 9001) entsprechen.

Insbesondere Arbeiten wie Validierungsplanerstellung, Qualifizierungsdokumente erstellen und die entsprechenden Prüfungen liegen in Ihrem Aufgabengebiet.

Sie arbeiten eng mit internen Fachabteilungen (u. a. Produktion, Entwicklung, Regulatory Affairs) sowie externen Partnern und Behörden zusammen und leisten durch Ihre analytische, strukturierte Herangehensweise einen wesentlichen Beitrag zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung und Produktkonformität.

Ihre Aufgaben

• Erstellung, Prüfung und Genehmigung qualitätsrelevanter Dokumente wie Validierungspläne , Qualifizierungsdokumentation (URS, DQ, IQ, OQ, PQ), SOPs und technische Reports
• Verantwortung für die Pflege, Optimierung und regulatorisch konforme Weiterentwicklung des Qualitätssystems nach internationalen Normen und Leitlinien (z. B. EU-GMP, ISO 13485, ISO 9001)
• Eigenständige Steuerung des Change-Control-Prozesses einschließlich Bewertung, Risikoklassifizierung, Wirksamkeitskontrolle und termingerechter Umsetzung
• Methodische Analyse, Bewertung und systematische Nachverfolgung von Abweichungen (Deviations) einschließlich Root Cause Analysis und Ableitung nachhaltiger CAPA-Maßnahmen
• Planung und Begleitung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen einschließlich CAPA-Verfolgung und Vorbereitung von Auditantworten
• Mitarbeit an der digitalen Transformation qualitätsbezogener Prozesse, z. B. Einführung und Weiterentwicklung elektronischer QM-Systeme (eQMS)

Ihre Benefits

• Wettbewerbsfähiges Vergütungspaket mit betrieblicher Altersvorsorge sowie Zusatzleistungen für Gesundheits- und Sozialvorsorge
• Moderne, flexible Arbeitszeitmodelle mit Gleitzeit und Homeoffice-Option - zur Vereinbarkeit von beruflicher Verantwortung und persönlichem Ausgleich
• Strukturierte Einarbeitung, gezielte Weiterbildungsangebote und aktive Unterstützung Ihrer fachlichen Entwicklung im Rahmen individueller Trainingspfade
• Eine professionelle, innovationsgetriebene Arbeitsumgebung mit flachen Hierarchien, interdisziplinärem Austausch und wertschätzender Führungskultur

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung (GMP-reguliert)
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse