Risikomanager Medizintechnik | Risk Manager Medical Devices (m/w/d)

Das Unternehmen

Sie möchten anspruchsvolle Medizintechnikprojekte begleiten, Kunden auf Augenhöhe beraten und Verantwortung für innovative Medizinprodukte übernehmen?

Für unseren Mandanten suchen wir ab sofort einen erfahrenen Risk Manager (Medizinprodukte) (m/w/d) in Vollzeit, unbefristet.

Unser Mandant ist ein etabliertes Beratungsunternehmen im Bereich Medizintechnik und unterstützt internationale Hersteller bei der Entwicklung, Zulassung und Markteinführung innovativer Medizinprodukte. Sie erwartet ein modernes Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien, kurzen Entscheidungswegen und großem Gestaltungsspielraum. Dabei verbindet das Unternehmen die Flexibilität und Dynamik einer spezialisierten Beratung mit der Stabilität eines erfolgreichen Konzerns im Hintergrund.

In dieser Position beraten Sie Kunden eigenverantwortlich in allen Fragestellungen des Risikomanagements und begleiten Medizinprodukte über den gesamten Produktentwicklungs- und Produktlebenszyklus – von der Konzeptphase bis zur Marktüberwachung. Gesucht wird kein reiner Normenexperte, sondern eine Persönlichkeit, die die Methoden des Risikomanagements nach ISO 14971 bereits selbst angewendet, Risikoanalysen erstellt und technische Projektteams bei der Entwicklung sicherer Medizinprodukte begleitet hat. Ein fundiertes Verständnis aktiver Medizinprodukte ist dabei von besonderer Bedeutung.

Aufgaben

• Eigenverantwortliche Beratung von Kunden im Risikomanagement für Medizinprodukte gemäß ISO 14971 sowie Begleitung von Medizinprodukten über den gesamten Produktentwicklungs- und Produktlebenszyklus
• Durchführung von Risiko- und Gefährdungsanalysen sowie Bewertung produktbezogener Risiken
• Entwicklung, Umsetzung und Bewertung geeigneter Risikokontrollmaßnahmen gemeinsam mit interdisziplinären Projektteams
• Analyse regulatorischer Anforderungen, Durchführung von GAP-Analysen und Sicherstellung der Compliance
• Erstellung, Prüfung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR und relevanten Normen
• Entwicklung von Zulassungs- und Marktzugangsstrategien für aktive und nicht aktive Medizinprodukte sowie Software as a Medical Device (SaMD)

Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Physik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Risikomanagement, der Produktentwicklung, im Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Praktische Erfahrung in der eigenständigen Durchführung des Risikomanagements nach ISO 14971, einschließlich Risikoanalysen, Risikobewertungen und Risikokontrollmaßnahmen
• Fundiertes Verständnis komplexer Systeme aus Mechanik, Software und Hardware, idealerweise im Bereich aktiver Medizinprodukte
• Fachwissen in den relevanten Regularien und Normen, insbesondere MDR, ISO 14971, ISO 13485, IEC 62304 sowie Sicherheitsanalysemethoden wie FMEA und FTA
• Strukturierte, analytische und eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie sicheres Auftreten im Kundenkontakt
• Sehr gute Englischkenntnisse; Deutschkenntnisse sind von Vorteil

Vorteile

• Attraktive, leistungsorientierte Vergütung sowie ein unbefristeter Arbeitsvertrag
• 30 Tage Urlaub sowie ein attraktiver Home-Office-Anteil
• Spannende Beratungsprojekte bei führenden Unternehmen der Medizintechnik
• Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und viel Gestaltungsspielraum
• Die Dynamik eines spezialisierten Beratungsunternehmens kombiniert mit der Sicherheit eines internationalen Konzerns
• Moderner Arbeitsplatz in attraktiver Lage in der Hamburger Innenstadt mit Blick auf die Elbe
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Attraktive Zusatzleistungen wie betriebliche Altersvorsorge, Teamevents, Mitarbeiterrabatte, Bike-Leasing und vieles mehr
• Individuell zugeschnittene Einarbeitung („On-the-Job-Training“) sowie vielfältige Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung
• Kollegiale Unternehmenskultur mit offener Kommunikation und wertschätzendem Miteinander